为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》以及区委、区政府的有关要求，进一步建立健全濠江区药品安全事件应对机制，以有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全。结合我区实际，制订印发《濠江区药品安全事件应急预案》，包括总则、组织体系、运行机制、风险沟通、善后与总结、保障措施、监督管理、附则等八部分。

　　一、编制背景

　　药品安全，事关人民群众身体健康和生命安全，是严肃的政治问题、基本的民生问题。以习近平同志为核心的党中央对药品安全工作高度重视，习近平总书记指出，没有全民健康就没有全面小康，要推进健康中国建设，将人民健康放在优先发展的战略地位。随着人民群众对健康需求持续升级，药品的安全、有效，逐渐成为提升人民群众获得感、

　　幸福感、安全感的重要组成部分。濠江区委、区政府历来高度重视药品安全监管工作，提出要进一步强化药品安全管理，确保人民群众用药安全。

　　当前药品产业快速发展，矛盾风险挑战不断增多，药品安全事件的关联性、衍生性、复合性不断增强，防范和处置药品安全事件难度不断增大。因此，结合我区实际，编制《濠江区药品安全事件应急预案》，建立多部门高效联动的药品安全事件应急处置体系，增强防范药品安全事件风险，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，保护和促进公众健康尤为重要。

　　二、主要依据

　　（一）《中华人民共和国突发事件应对法》

　　（二）《中华人民共和国药品管理法》

　　（三）《突发公共卫生事件应急条例》

　　（四）《突发事件应急预案管理办法》

　　（五）《广东省突发事件应对条例》

　　（六）《国家药监局药品质量安全事件应急预案》

　　（七）《广东省药品安全事件应急预案》

　　（八）《汕头市药品安全事件应急预案》

　　三、主要内容

　　《濠江区药品安全事件应急预案》主要内容包括总则、组织体系、运行机制、风险沟通、善后与总结、应急保障、监督管理、附则等八部分。

　　（一）总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、分级标准、工作原则等内容。明确了本预案适用于濠江区行政范围内应对药品安全事件的指导和参考。明确了药品安全事件应对工作原则，即以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；科学评估，依法处置；居安思危、预防为主。

　　（二）组织体系。包括应急指挥体系、专家组、技术支撑机构，明确本级药品安全事件应急组织指挥体系架构，强化部门协同和属地管理责任，明确区级指挥部是应对本行政区域一般及以上药品安全事件的主体，《预案》中明确了各成员单位职责划分。

　　（三）运行机制。包括风险防控、监测、预警、应急处置等内容。一是从建立健全风险防控、监测、报告和预警制度，积极开展药品安全风险管理等方面对风险防控工作提出要求。二是从药品安全事件监测主体、监测内容、监测信息处理，舆情信息监测与处理，预警分级、分级预警措施、预警级别调整与解除、预警级别升高等对监测与预警进行了规范。三是从信息报告、先期处置、事件评估、分级响应、响应调整、响应终止、信息发布等方面规范了药品安全事件应急处置各环节、各部门的程序、措施。

　　（四）风险沟通。包括沟通目的、沟通原则、沟通方式。明确应对舆情、注重关切、沟通方式的基本原则。

　　（五）善后与总结。包括后期处置、善后与恢复、总结与评估等内容。

　　（六）保障措施。对人力保障、经费保障、医疗保障、物资保障、技术保障等内容进行规定。

　　（七）监督管理。明确包括预案制定、演练、培训，应急宣传，责任与奖惩等内容。

　　（八）附则。对名词术语、预案起草、批准实施、负责解释的部门及实施日期进行规定。

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